无菌器具

检测参数

 

洁净室、洁净厂房

温度、湿度、平均风速、送风量、新风量、静压差、截面风速不均匀度、洁净度、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、表面染菌密度、换气次数、自净时间、气流流型、流线平行性、气流流向、甲醛、苯、TVOC、静压差、表面微生物、手表面细菌菌落总数、手表面致病菌、台面细菌菌落总数、高效过滤器扫描检漏、末端过滤器检漏。

洁净工作台

外观、功能、扫描检漏、引射作用、风速、进风风速、风量、空气洁净度、气流状态、照度、噪声、沉降菌。

检验依据

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013、
《食品工业洁净用房建设技术规范》GB50687-2011、
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010、
《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010、
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010
《药品包装材料生产厂房洁净室（区）测试标准》（试行）
《保健食品良好生产规范》（修订版）YBB00412004
《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008
《药品生产质量管理规范》（2001年修订版）
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2013

评价标准

《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010
《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013
《电子工业洁净厂房设计规范》 GB 50472-2008
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2013
《无菌医疗器具生产管理规范》 YY 0033-2000

合作案例

河南强森微创医疗器械有限公司
新乡宏达卫生材料有限公司
新乡医邦卫生材料有限公司
新密市骨科医院
河南省绿图净化科技有限公司